A Anvisa concedeu autorização para o registro de cinco novos medicamentos, que utilizam canetas injetáveis com semaglutida como ingrediente ativo. As aprovações foram publicadas em uma resolução nesta semana, aumentando a variedade de produtos disponíveis nesse segmento de mercado.
A semaglutida, utilizada no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2, é o componente ativo presente nos medicamentos Ozempic e Wegovy.
Os novos produtos aprovados incluem Zempneo, fabricado pela Brainfarma; Semavy, da Cosmed; Orsema, desenvolvido pela Ranbaxy; Seemasun, da Sun Farmacêutica; e Owozy, da Ávita Care.
As empresas responsáveis pelos registros são a Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A., Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A., Ranbaxy Farmacêutica Ltda., Sun Farmacêutica do Brasil Ltda. e Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda.
Dosagem e apresentações
Todos os cinco medicamentos aprovados apresentam dosagem de 1,34 mg/mL em soluções injetáveis para aplicação subcutânea. As opções incluem cartuchos com 1,5 mL, que acompanham seis agulhas, e cartuchos de 3 mL com quatro agulhas. A aplicação é realizada por meio de canetas aplicadoras.
Registro por via abreviada
Esses produtos foram classificados como novos medicamentos, dentro da categoria destinada a um novo IFA análogo, seguindo um processo de desenvolvimento abreviado. Devido à sua complexidade, a semaglutida possui um caminho regulatório específico na Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa.
As liberações ocorreram após a expiração da patente da semaglutida em março deste ano, permitindo a entrada de novos concorrentes no mercado dos medicamentos Ozempic e Wegovy. Além dos cinco produtos recentemente registrados, a Anvisa já havia autorizado o Ozivy. Atualmente, ao menos 17 pedidos para registro de fármacos à base de semaglutida estão sob análise na agência.
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